වඩ වඩාත් සංකීර්ණ ප්‍රතිකාර මාසිකව පාහේ මතුවන බැවින්, ජෛව ඖෂධ සහ නිෂ්පාදකයන් අතර ඵලදායී තාක්‍ෂණ හුවමාරුව වෙන කවරදාටත් වඩා වැදගත් වේ.IDBS හි නිෂ්පාදන උපක්‍රම පිළිබඳ ජ්‍යෙෂ්ඨ අධ්‍යක්ෂ කෙන් ෆෝමන්, හොඳ ඩිජිටල් උපාය මාර්ගයක් මඟින් ඔබට පොදු තාක්‍ෂණ හුවමාරු දෝෂ මඟහරවා ගත හැකි ආකාරය පැහැදිලි කරයි.
Biopharmaceutical Life Cycle Management (BPLM) යනු නව චිකිත්සක සහ ජීවිතාරක්ෂක ඖෂධ ලොවට ගෙන ඒමේ යතුරයි.ඖෂධ අපේක්ෂකයින් හඳුනා ගැනීම, කාර්යක්ෂමතාව තීරණය කිරීම සඳහා සායනික අත්හදා බැලීම්, නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලීන් සහ මෙම ඖෂධ රෝගීන්ට ලබා දීම සඳහා සැපයුම් දාම ක්‍රියාකාරකම් ඇතුළුව ඖෂධ සංවර්ධනයේ සියලුම අදියරයන් ආවරණය කරයි.
මෙම එක් එක් සිරස් නල මාර්ග මෙහෙයුම් සාමාන්‍යයෙන් සංවිධානයේ විවිධ කොටස්වල පවතින අතර, පුද්ගලයන්, උපකරණ සහ ඩිජිටල් මෙවලම් එම අවශ්‍යතාවලට අනුව සකස් කර ඇත.තාක්‍ෂණ හුවමාරුව යනු සංවර්ධනය, නිෂ්පාදනය සහ තත්ත්ව සහතික තොරතුරු මාරු කිරීම සඳහා මෙම විවිධ කොටස් අතර ඇති හිඩැස් පියවීමේ ක්‍රියාවලියයි.
කෙසේ වෙතත්, වඩාත්ම ස්ථාපිත ජෛව තාක්‍ෂණ සමාගම් පවා තාක්‍ෂණ හුවමාරුව සාර්ථකව ක්‍රියාත්මක කිරීමේදී අභියෝගවලට මුහුණ දෙයි.සමහර ක්‍රම (මොනොක්ලෝනල් ප්‍රතිදේහ සහ කුඩා අණු වැනි) වේදිකා ප්‍රවේශයන් සඳහා සුදුසු වන අතර, අනෙක් ඒවා (සෛල සහ ජාන ප්‍රතිකාර වැනි) කර්මාන්තයට සාපේක්ෂව අලුත් වන අතර, මෙම නව ප්‍රතිකාරවල සංකීර්ණත්වය සහ විචල්‍යතාවය දැනටමත් බිඳෙනසුලු මට්ටමකට එකතු වේ. ක්රියාවලිය පීඩනය වැඩි කිරීම.
තාක්ෂණික හුවමාරුව යනු සැපයුම් දාමයේ ක්‍රියාකාරීන් කිහිප දෙනෙකු සම්බන්ධ වන සංකීර්ණ ක්‍රියාවලියක් වන අතර, ඒ සෑම එකක්ම සමීකරණයට තමන්ගේම අභියෝග එකතු කරයි.ජෛව ඖෂධ අනුග්‍රාහකයන්ට සම්පූර්ණ වැඩසටහන කළමනාකරණය කිරීමේ බලය ඇත, වෙළඳපොළට කාලය වේගවත් කිරීම සඳහා සැපයුම් දාම ගොඩනැගීම ඔවුන්ගේ දැඩි සැලසුම් අවශ්‍යතා සමඟ සමතුලිත කරයි.
පහළ ධාරාවේ තාක්‍ෂණ ලබන්නන්ට ඔවුන්ගේම සුවිශේෂී අභියෝග ද ඇත.සමහර නිෂ්පාදකයින් පැහැදිලි සහ සංක්ෂිප්ත උපදෙස් නොමැතිව සංකීර්ණ තාක්ෂණික හුවමාරු අවශ්යතා පිළිගැනීම ගැන කතා කර ඇත.පැහැදිලි මඟ පෙන්වීමක් නොමැතිකම නිෂ්පාදනයේ ගුණාත්මක භාවයට අහිතකර ලෙස බලපෑ හැකි අතර දිගුකාලීනව හවුල්කාරිත්වයට බොහෝ විට හානි කළ හැකිය.
වඩාත්ම සුදුසු නිෂ්පාදන පහසුකම තෝරාගැනීමේදී තාක්ෂණික හුවමාරු ක්‍රියාවලියේ කල් ඇතිව සැපයුම් දාමයක් ස්ථාපිත කරන්න.නිෂ්පාදකයාගේ පැලෑටි සැලසුම, ඔවුන්ගේම විශ්ලේෂණය සහ ක්‍රියාවලි පාලනය පිළිබඳ විශ්ලේෂණයක් සහ උපකරණවල ඇති හැකියාව සහ සුදුසුකම් මෙයට ඇතුළත් වේ.
තෙවන පාර්ශ්ව CMO තෝරා ගැනීමේදී, සමාගම් ඩිජිටල් බෙදාගැනීමේ වේදිකාවන් භාවිතා කිරීමට CMO හි සූදානම ඇගයීමට ලක් කළ යුතුය.එක්සෙල් ලිපිගොනු හෝ කඩදාසි මත බොහෝ දත්ත සපයන නිෂ්පාදකයින්ට නිෂ්පාදනයට සහ අධීක්ෂණයට බාධා කළ හැකි අතර, එහි ප්‍රතිඵලයක් ලෙස කොටස් මුදා හැරීම ප්‍රමාද වේ.
වර්තමානයේ වාණිජමය වශයෙන් පවතින මෙවලම් වට්ටෝරු ඩිජිටල් හුවමාරුව, විශ්ලේෂණ සහතික සහ කණ්ඩායම් දත්ත සඳහා සහාය වේ.මෙම මෙවලම් සමඟින්, ක්‍රියාවලි තොරතුරු කළමනාකරණ පද්ධති (PIMS) මඟින් ස්ථිතික ක්‍රියාකාරකම්වල සිට ගතික, අඛණ්ඩ සහ අන්තර් ක්‍රියාකාරී දැනුම බෙදාගැනීම දක්වා තාක්‍ෂණ හුවමාරුව පරිවර්තනය කළ හැකිය.
කඩදාසි, පැතුරුම්පත් සහ නොගැලපෙන පද්ධති සම්බන්ධ වඩාත් සංකීර්ණ ක්‍රියා පටිපාටි හා සසඳන විට, PIMS භාවිතය අඩු කාලයක්, පිරිවැය සහ අවදානම් සහිත හොඳම පරිචයන් සමඟ කළමනාකරණ උපාය මාර්ගයෙන් පූර්ණ අනුකූලතාව දක්වා ක්‍රියාවලීන් සමාලෝචනය කිරීම සඳහා අඛණ්ඩ ක්‍රියාවලියක් සපයයි.
සාර්ථක වීමට නම්, සෞඛ්‍ය සම්පන්න අලෙවිකරණ සහ අලෙවිකරණ හවුල්කාරිත්වයක් තුළ තාක්ෂණික හුවමාරු විසඳුමක් ඉහත විස්තර කර ඇති විසඳුම්වලට වඩා පුළුල් විය යුතුය.
ප්‍රමුඛ පෙළේ කර්මාන්ත අලෙවි අධ්‍යක්ෂවරයෙකුගේ ගෝලීය COO සමඟ මෑත සංවාදයකදී හෙළි වූයේ BPLM අදියර අතර විසංයෝජනය කිරීමට ඇති අංක එකේ බාධකය වන්නේ නිෂ්පාදනය අවසන් කිරීම පමණක් නොව ක්‍රියාවලියේ සියලුම කොටස් ආවරණය වන පරිදි වාණිජමය වශයෙන් පවතින තාක්‍ෂණික හුවමාරු විසඳුමක් නොමැතිකම බවයි.දර්ශනය.නව ප්‍රතිකාර ක්‍රම මහා පරිමාණයෙන් නිෂ්පාදනය කිරීම සඳහා ජෛව ඖෂධ ව්‍යාප්ති වැඩසටහන් වලදී මෙම අවශ්‍යතාවය වඩාත් වැදගත් වේ.විශේෂයෙන්, අමුද්‍රව්‍ය සැපයුම්කරුවන් තෝරා ගැනීම, කාල අවශ්‍යතා සලකා බැලීම සහ විශ්ලේෂණාත්මක පරීක්ෂණ ක්‍රියා පටිපාටි එකඟ වීම අවශ්‍ය වේ, ඒ සියල්ලටම සම්මත මෙහෙයුම් ක්‍රියා පටිපාටි සංවර්ධනය කිරීම අවශ්‍ය වේ.
සමහර වෙළෙන්දන් සමහර ගැටලු තනිවම විසඳා ඇත, නමුත් සමහර BPLM ක්‍රියාකාරකම්වලට තවමත් විසඳුම් නොමැත.එහි ප්රතිඵලයක් වශයෙන්, බොහෝ සමාගම් එකිනෙකා සමඟ ඒකාබද්ධ කිරීමට සැලසුම් කර නොමැති "ලක්ෂ්ය විසඳුම්" මිලදී ගනී.වලාකුළු විසඳුම් සමඟ ෆයර්වෝල් හරහා සන්නිවේදනය කිරීම, තොරතුරු තාක්ෂණ දෙපාර්තමේන්තු නව හිමිකාර ප්‍රොටෝකෝලවලට අනුවර්තනය වීමට අවශ්‍ය වීම සහ නොබැඳි උපාංග සමඟ දුෂ්කර ඒකාබද්ධ කිරීම වැනි අමතර තාක්ෂණික බාධාවන් නිර්මාණය කිරීමට කැප වූ පරිශ්‍රයේ මෘදුකාංග විසඳුම් නිර්මාණය කරයි.
විසඳුම වන්නේ විවිධ මෙවලම් අතර දත්ත කළමනාකරණය, චලනය සහ හුවමාරුව සරල කරන ඒකාබද්ධ දත්ත අධිවේගී මාර්ගයක් භාවිතා කිරීමයි.
සමහර අය විශ්වාස කරන්නේ ප්‍රමිතීන් ගැටලු විසඳීමට යතුර බවයි.කණ්ඩායම් කළමනාකරණය සඳහා ISA-88 යනු බොහෝ ජෛව ඖෂධ සමාගම් විසින් අනුගමනය කරන නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලි ප්‍රමිතියකට උදාහරණයකි.කෙසේ වෙතත්, ප්‍රමිතියේ සැබෑ ක්‍රියාත්මක කිරීම බොහෝ සෙයින් වෙනස් විය හැකි අතර, ඩිජිටල් ඒකාබද්ධ කිරීම මුලින් අදහස් කළ ප්‍රමාණයට වඩා අපහසු වේ.
උදාහරණයක් ලෙස වට්ටෝරු පිළිබඳ තොරතුරු පහසුවෙන් බෙදා ගැනීමට ඇති හැකියාව.අද, මෙය තවමත් දිගු Word ලේඛන බෙදාගැනීමේ පාලන ප්‍රතිපත්ති හරහා සිදු කෙරේ.බොහෝ සමාගම් S88 හි සියලුම සංරචක ඇතුළත් වේ, නමුත් අවසාන ගොනුවේ සැබෑ ආකෘතිය ඖෂධ අනුග්රාහකයා මත රඳා පවතී.මෙහි ප්‍රතිඵලයක් ලෙස CMO හට සියළුම පාලන උපාය මාර්ග ඔවුන් භාර ගන්නා සෑම නව සේවාදායකයෙකුගේම නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලියට ගැලපීමට සිදුවේ.
වැඩි වැඩියෙන් විකුණුම්කරුවන් S88 අනුකූල මෙවලම් ක්‍රියාත්මක කරන බැවින්, මෙම ප්‍රවේශයේ වෙනස්කම් සහ වැඩිදියුණු කිරීම් ඒකාබද්ධ කිරීම්, අත්පත් කර ගැනීම් සහ හවුල්කාරිත්වයන් හරහා සිදුවනු ඇත.
ක්‍රියාවලිය සඳහා පොදු පාරිභාෂිතය නොමැතිකම සහ දත්ත හුවමාරුවේ විනිවිදභාවය නොමැතිකම තවත් වැදගත් කරුණු දෙකකි.
පසුගිය දශකය තුළ බොහෝ ඖෂධ සමාගම් ක්‍රියා පටිපාටි සහ පද්ධති සඳහා තම සේවකයන්ගේ පොදු පාරිභාෂිතය භාවිතා කිරීම ප්‍රමිතිගත කිරීම සඳහා අභ්‍යන්තර “සමගි කිරීමේ” වැඩසටහන් ක්‍රියාත්මක කර ඇත.කෙසේ වෙතත්, කාබනික වර්ධනය ලොව පුරා නව කර්මාන්තශාලා පිහිටුවා ඇති බැවින්, ඔවුන්ගේම අභ්යන්තර ක්රියා පටිපාටි සංවර්ධනය කිරීම, විශේෂයෙන්ම නව නිෂ්පාදන සෑදීමේදී වෙනසක් ඇති කළ හැකිය.
එහි ප්‍රතිඵලයක් වශයෙන්, ව්‍යාපාර සහ නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලීන් වැඩිදියුණු කිරීම සඳහා දත්ත හුවමාරු කර ගැනීමේ දුරදක්නාභාවය පිළිබඳ කනස්සල්ල වැඩි වෙමින් පවතී.විශාල ජෛව ඖෂධ සමාගම් කාබනික වර්ධනයේ සිට අත්පත් කර ගැනීම් දක්වා අඛණ්ඩව ගමන් කරන බැවින් මෙම බාධකය තීව්‍ර වීමට ඉඩ ඇත.බොහෝ විශාල ඖෂධ සමාගම් කුඩා සමාගම් අත්පත් කර ගැනීමෙන් පසු මෙම ගැටළුව උරුම කර ගෙන ඇත, එබැවින් දත්ත හුවමාරුව සැකසීමට ඔවුන් රැඳී සිටින තරමට එය වඩාත් බාධාකාරී වනු ඇත.
පරාමිතීන් නම් කිරීම සඳහා පොදු පාරිභාෂිතයක් නොමැතිකම, ක්‍රියාවලි ඉංජිනේරුවන් අතර ක්‍රියා පටිපාටි සාකච්ඡා කරන සරල ව්‍යාකූලත්වයේ සිට ගුණාත්මකභාවය සංසන්දනය කිරීමට විවිධ පරාමිති භාවිතා කරන විවිධ අඩවි දෙකක් මඟින් සපයන ක්‍රියාවලි පාලන දත්ත අතර වඩාත් බරපතල විෂමතා දක්වා ගැටලු ඇති කළ හැකිය.මෙය වැරදි කණ්ඩායම් මුදා හැරීමේ තීරණ වලට තුඩු දිය හැකි අතර දත්ත අඛණ්ඩතාව සහතික කිරීම සඳහා ලියා ඇති FDA හි “ෆෝම් 483″ පවා විය හැකිය.
තාක්ෂණය හුවමාරු කිරීමේ ක්‍රියාවලියේ මුල් අවධියේදී, විශේෂයෙන්ම නව හවුල්කාරිත්වයන් ඇති කර ගැනීමේදී ඩිජිටල් දත්ත හුවමාරු කර ගැනීම කෙරෙහි විශේෂ අවධානයක් යොමු කළ යුතුය.කලින් සඳහන් කළ පරිදි, නව හවුල්කරුවෙකු ඩිජිටල් හුවමාරුවකට සම්බන්ධ වීම සඳහා සැපයුම් දාමය පුරා සංස්කෘතික වෙනසක් අවශ්‍ය විය හැකිය, මන්ද හවුල්කරුවන්ට දෙපාර්ශවයේම අඛණ්ඩ අනුකූලතාව සහතික කිරීම සඳහා නව මෙවලම් සහ පුහුණුව මෙන්ම සුදුසු ගිවිසුම්ගත විධිවිධාන අවශ්‍ය විය හැකිය.
බිග් ෆාමා මුහුණ දෙන ප්‍රධාන ගැටලුව නම් වෙළෙන්දන් ඔවුන්ට අවශ්‍ය පරිදි ඔවුන්ගේ පද්ධති වෙත ප්‍රවේශය ලබා දීමයි.කෙසේ වෙතත්, මෙම වෙළෙන්දන් වෙනත් ගනුදෙනුකරුවන්ගේ දත්ත ද ඔවුන්ගේ දත්ත ගබඩාවල ගබඩා කරන බව ඔවුන් බොහෝ විට අමතක කරති.උදාහරණයක් ලෙස, රසායනාගාර තොරතුරු කළමනාකරණ පද්ධතිය (LIMS) CMOs විසින් නිෂ්පාදනය කරන සියලුම නිෂ්පාදන සඳහා විශ්ලේෂණාත්මක පරීක්ෂණ ප්‍රතිඵල පවත්වාගෙන යයි.එබැවින්, අනෙකුත් පාරිභෝගිකයින්ගේ පෞද්ගලිකත්වය ආරක්ෂා කිරීම සඳහා නිෂ්පාදකයා කිසිදු තනි පාරිභෝගිකයෙකුට LIMS වෙත ප්‍රවේශය ලබා නොදේ.
මෙම ගැටළුව විසඳීමට ක්‍රම කිහිපයක් ඇත, නමුත් විකුණුම්කරුවන් විසින් සපයනු ලබන හෝ ගෘහස්ථව සංවර්ධනය කරන ලද නව මෙවලම් සහ ක්‍රියා පටිපාටි සංවර්ධනය කිරීමට සහ පරීක්ෂා කිරීමට අමතර කාලයක් අවශ්‍ය වේ.අවස්ථා දෙකේදීම, දත්ත ආරක්‍ෂාව ඉතා වැදගත් වන අතර, දත්ත හුවමාරු කිරීම සඳහා ෆයර්වෝල් වලට සංකීර්ණ ජාල අවශ්‍ය විය හැකි බැවින්, ආරම්භයේ සිටම තොරතුරු තාක්ෂණ දෙපාර්තමේන්තුව සම්බන්ධ කර ගැනීම ඉතා වැදගත් වේ.
සාමාන්‍යයෙන්, ජෛව ඖෂධ සමාගම් BPLM තාක්‍ෂණ හුවමාරු අවස්ථා අනුව ඔවුන්ගේ ඩිජිටල් පරිණතභාවය ඇගයීමට ලක් කරන විට, නිෂ්පාදන සූදානමෙහි පිරිවැය ඉක්මවා යාමට සහ/හෝ ප්‍රමාද වීමට තුඩු දෙන ප්‍රධාන බාධක හඳුනාගත යුතුය.
ඔවුන් සතුව දැනටමත් ඇති මෙවලම් සිතියම් ගත කළ යුතු අතර එම මෙවලම් ඔවුන්ගේ ව්‍යාපාරික අරමුණු සාක්ෂාත් කර ගැනීමට ප්‍රමාණවත් දැයි තීරණය කළ යුතුය.එසේ නොවේ නම්, ඔවුන් කර්මාන්තය විසින් පිරිනමනු ලබන මෙවලම් ගවේෂණය කළ යුතු අතර පරතරය වැසීමට උපකාර කළ හැකි හවුල්කරුවන් සොයා බැලිය යුතුය.
නිෂ්පාදන තාක්‍ෂණ හුවමාරු විසඳුම් අඛණ්ඩව විකාශනය වන බැවින්, BPLM හි ඩිජිටල් පරිවර්තනය උසස් තත්ත්වයේ සහ වේගවත් රෝගී සත්කාර සඳහා මග පාදයි.
කෙන් ෆෝමන්ට වසර 28 කට වැඩි පළපුරුද්දක් සහ තොරතුරු තාක්ෂණ, මෙහෙයුම් සහ නිෂ්පාදන සහ ව්‍යාපෘති කළමනාකරණය පිළිබඳ විශේෂඥ දැනුමක් ඇත. කෙන් ෆෝමන්ට වසර 28 කට වැඩි පළපුරුද්දක් සහ තොරතුරු තාක්ෂණ, මෙහෙයුම් සහ නිෂ්පාදන සහ ව්‍යාපෘති කළමනාකරණය පිළිබඳ විශේෂඥ දැනුමක් ඇත.කෙන් ෆෝමන් හට වසර 28 කට වැඩි පළපුරුද්දක් සහ තොරතුරු තාක්ෂණ, මෙහෙයුම් සහ මෘදුකාංග සහ ඖෂධ කෙරෙහි අවධානය යොමු කළ නිෂ්පාදන සහ ව්‍යාපෘති කළමනාකරණය පිළිබඳ විශේෂඥ දැනුමක් ඇත.කෙන් ෆෝමන් හට වසර 28 කට වැඩි පළපුරුද්දක් සහ තොරතුරු තාක්ෂණ, මෙහෙයුම් සහ මෘදුකාංග සහ ඖෂධ කෙරෙහි අවධානය යොමු කළ නිෂ්පාදන සහ ව්‍යාපෘති කළමනාකරණය පිළිබඳ විශේෂඥ දැනුමක් ඇත.Skyland Analytics හා සම්බන්ධ වීමට පෙර, Ken Biovia Dassault Systemes හි NAM වැඩසටහන් කළමනාකරණයේ අධ්‍යක්ෂවරයා වූ අතර Aegis Analytical හි විවිධ අධ්‍යක්ෂ තනතුරු දැරීය.මීට පෙර, ඔහු Rally Software Development හි ප්‍රධාන තොරතුරු නිලධාරියා, Fischer Imaging හි ප්‍රධාන වාණිජ නිලධාරියා සහ Allos Therapeutics සහ Genomica හි ප්‍රධාන තොරතුරු නිලධාරියා විය.
ජෛව තාක්‍ෂණ ව්‍යාපාරය සහ නවෝත්පාදනය අනුගමනය කිරීමට මාසිකව පැමිණෙන අමුත්තන් 150,000 කට අධික සංඛ්‍යාවක් එය භාවිතා කරයි.ඔබ අපේ කතා කියවීමෙන් සතුටක් ලබන බව මම විශ්වාස කරමි!