මාසිකව පාහේ සංකීර්ණ ප්‍රතිකාර ක්‍රම වැඩි වැඩියෙන් මතුවන විට, ජෛව ඖෂධ සහ නිෂ්පාදකයින් අතර ඵලදායී තාක්‍ෂණික හුවමාරුව කිසිදාට වඩා වැදගත් වේ. IDBS හි නිෂ්පාදන උපායමාර්ග පිළිබඳ ජ්‍යෙෂ්ඨ අධ්‍යක්ෂ කෙන් ෆෝමන්, හොඳ ඩිජිටල් උපාය මාර්ගයක් මඟින් පොදු තාක්‍ෂණික හුවමාරු වැරදි වළක්වා ගත හැකි ආකාරය පැහැදිලි කරයි.
ජෛව ඖෂධ ජීවන චක්‍ර කළමනාකරණය (BPLM) යනු නව චිකිත්සක සහ ජීවිතාරක්ෂක ඖෂධ ලොවට ගෙන ඒමේ යතුරයි. ඖෂධ අපේක්ෂකයින් හඳුනා ගැනීම, කාර්යක්ෂමතාව තීරණය කිරීම සඳහා සායනික අත්හදා බැලීම්, නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලීන් සහ මෙම ඖෂධ රෝගීන්ට ලබා දීම සඳහා සැපයුම් දාම ක්‍රියාකාරකම් ඇතුළුව ඖෂධ සංවර්ධනයේ සියලුම අදියරයන් එය ආවරණය කරයි.
මෙම සිරස් නල මාර්ග මෙහෙයුම් සෑම එකක්ම සාමාන්‍යයෙන් සංවිධානයේ විවිධ කොටස්වල පවතින අතර, එම අවශ්‍යතාවලට ගැලපෙන පරිදි පුද්ගලයින්, උපකරණ සහ ඩිජිටල් මෙවලම් සකස් කර ඇත. තාක්ෂණ හුවමාරුව යනු සංවර්ධනය, නිෂ්පාදනය සහ තත්ත්ව සහතික තොරතුරු මාරු කිරීම සඳහා මෙම විවිධ කොටස් අතර ඇති හිඩැස් පියවීමේ ක්‍රියාවලියයි.
කෙසේ වෙතත්, වඩාත්ම ස්ථාපිත ජෛව තාක්‍ෂණ සමාගම් පවා තාක්‍ෂණ හුවමාරුව සාර්ථකව ක්‍රියාත්මක කිරීමේදී අභියෝගවලට මුහුණ දෙයි. (මොනොක්ලෝනල් ප්‍රතිදේහ සහ කුඩා අණු වැනි) සමහර ක්‍රම වේදිකා ප්‍රවේශයන් සඳහා සුදුසු වන අතර, අනෙක් ඒවා (සෛල සහ ජාන චිකිත්සාව වැනි) කර්මාන්තයට සාපේක්ෂව අලුත් වන අතර, මෙම නව ප්‍රතිකාරවල සංකීර්ණත්වය සහ විචල්‍යතාවය දැනටමත් බිඳෙන සුළු ක්‍රියාවලියකට එකතු වේ. පීඩනය වැඩි කරන්න.
තාක්‍ෂණ හුවමාරුව යනු සැපයුම් දාමයේ බහු ක්‍රියාකාරීන් සම්බන්ධ වන සංකීර්ණ ක්‍රියාවලියක් වන අතර, ඒ සෑම කෙනෙකුම සමීකරණයට තමන්ගේම අභියෝග එක් කරයි. ජෛව ඖෂධ අනුග්‍රාහකයින්ට සමස්ත වැඩසටහනම කළමනාකරණය කිරීමට බලය ඇති අතර, වෙළඳපොළට කාලය වේගවත් කිරීම සඳහා සැපයුම් දාම ගොඩනැගීම ඔවුන්ගේ දැඩි සැලසුම් අවශ්‍යතා සමඟ සමතුලිත කරයි.
පහළට තාක්ෂණය ලබා ගන්නා අයටද ඔවුන්ගේම අද්විතීය අභියෝග තිබේ. පැහැදිලි සහ සංක්ෂිප්ත උපදෙස් නොමැතිව සංකීර්ණ තාක්ෂණ හුවමාරු අවශ්‍යතා පිළිගැනීම ගැන සමහර නිෂ්පාදකයින් කතා කර ඇත. පැහැදිලි දිශාවක් නොමැතිකම නිෂ්පාදන ගුණාත්මක භාවයට අහිතකර ලෙස බලපාන අතර දිගු කාලීනව හවුල්කාරිත්වයන්ට හානි කළ හැකිය.
වඩාත්ම සුදුසු නිෂ්පාදන පහසුකම තෝරාගැනීමේදී තාක්ෂණ හුවමාරු ක්‍රියාවලියේ මුල් අවධියේදී සැපයුම් දාමයක් ස්ථාපිත කරන්න. මෙයට නිෂ්පාදකයාගේ කම්හල් සැලසුම, ඔවුන්ගේම විශ්ලේෂණය සහ ක්‍රියාවලි පාලනය සහ උපකරණවල ලබා ගැනීමේ හැකියාව සහ සුදුසුකම් පිළිබඳ විශ්ලේෂණයක් ඇතුළත් වේ.
තෙවන පාර්ශවීය CMO එකක් තෝරා ගැනීමේදී, සමාගම් ඩිජිටල් බෙදාගැනීමේ වේදිකා භාවිතා කිරීමට CMO හි සූදානම ඇගයීමට ලක් කළ යුතුය. Excel ගොනු හෝ කඩදාසි මත කොටස් දත්ත සපයන නිෂ්පාදකයින් නිෂ්පාදනයට සහ අධීක්ෂණයට බාධා කළ හැකි අතර, එහි ප්‍රතිඵලයක් ලෙස කොටස් නිකුත් කිරීමේ ප්‍රමාදයන් ඇති වේ.
අද වාණිජමය වශයෙන් ලබා ගත හැකි මෙවලම් වට්ටෝරු, විශ්ලේෂණ සහතික සහ කාණ්ඩ දත්ත ඩිජිටල් හුවමාරුව සඳහා සහාය වේ. මෙම මෙවලම් සමඟින්, ක්‍රියාවලි තොරතුරු කළමනාකරණ පද්ධති (PIMS) ස්ථිතික ක්‍රියාකාරකම් වලින් තාක්‍ෂණික හුවමාරුව ගතික, අඛණ්ඩ සහ අන්තර් ක්‍රියාකාරී දැනුම බෙදාගැනීමක් බවට පරිවර්තනය කළ හැකිය.
කඩදාසි, පැතුරුම්පත් සහ අසමාන පද්ධති ඇතුළත් වඩාත් සංකීර්ණ ක්‍රියා පටිපාටි හා සසඳන විට, PIMS භාවිතය මඟින් කළමනාකරණ උපාය මාර්ගයේ සිට හොඳම භාවිතයන් සමඟ පූර්ණ අනුකූලතාවය දක්වා ක්‍රියාවලීන් සමාලෝචනය කිරීම සඳහා අඛණ්ඩ ක්‍රියාවලියක් අඩු කාලයක්, පිරිවැයක් සහ අවදානමක් සහිතව සපයයි.
සාර්ථක වීමට නම්, සෞඛ්‍ය සම්පන්න අලෙවිකරණ සහ අලෙවිකරණ හවුල්කාරිත්වයක් තුළ තාක්ෂණ හුවමාරු විසඳුමක් ඉහත විස්තර කර ඇති විසඳුම්වලට වඩා පුළුල් විය යුතුය.
ප්‍රමුඛ පෙළේ කර්මාන්ත අලෙවිකරණ අධ්‍යක්ෂවරයෙකුගේ ගෝලීය COO සමඟ මෑතකදී කළ සංවාදයකින් හෙළි වූයේ BPLM අදියර අතර විසංයෝජනය සඳහා ඇති අංක එකේ බාධකය වන්නේ නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලිය අවසන් කිරීම පමණක් නොව ක්‍රියාවලියේ සියලුම කොටස් ආවරණය වන වාණිජමය වශයෙන් ලබා ගත හැකි තාක්‍ෂණ හුවමාරු විසඳුමක් නොමැතිකම බවයි. නව චිකිත්සක මහා පරිමාණ නිෂ්පාදනය සඳහා ජෛව ඖෂධ ව්‍යාප්ති වැඩසටහන් වලදී මෙම අවශ්‍යතාවය ඊටත් වඩා වැදගත් වේ. විශේෂයෙන්, අමුද්‍රව්‍ය සැපයුම්කරුවන් තෝරා ගැනීම, කාල අවශ්‍යතා සලකා බැලීම සහ විශ්ලේෂණාත්මක පරීක්ෂණ ක්‍රියා පටිපාටි එකඟ වීම අවශ්‍ය වන අතර, ඒ සියල්ලටම සම්මත මෙහෙයුම් ක්‍රියා පටිපාටි සංවර්ධනය කිරීම අවශ්‍ය වේ.
සමහර වෙළෙන්දෝ සමහර ගැටළු තනිවම විසඳා ගෙන ඇත, නමුත් සමහර BPLM ක්‍රියාකාරකම් වලට තවමත් විසඳුම් නොමැත. එහි ප්‍රතිඵලයක් ලෙස, බොහෝ සමාගම් එකිනෙකා සමඟ ඒකාබද්ධ වීමට නිර්මාණය කර නොමැති “ලක්ෂ්‍ය විසඳුම්” මිලදී ගනී. කැපවූ ස්ථානීය මෘදුකාංග විසඳුම්, වලාකුළු විසඳුම් සහිත ෆයර්වෝල් හරහා සන්නිවේදනය, නව හිමිකාර ප්‍රොටෝකෝලවලට අනුවර්තනය වීමට IT දෙපාර්තමේන්තු සඳහා අවශ්‍යතාවය සහ නොබැඳි උපාංග සමඟ අපහසු ඒකාබද්ධ කිරීම වැනි අමතර තාක්ෂණික බාධක නිර්මාණය කරයි.
විසඳුම වන්නේ විවිධ මෙවලම් අතර දත්ත කළමනාකරණය, චලනය සහ හුවමාරුව සරල කරන ඒකාබද්ධ දත්ත අධිවේගී මාර්ගයක් භාවිතා කිරීමයි.
සමහර අය විශ්වාස කරන්නේ ප්‍රමිතීන් ගැටළු විසඳීමේ යතුර බවයි. කණ්ඩායම් කළමනාකරණය සඳහා ISA-88 යනු බොහෝ ජෛව ඖෂධ සමාගම් විසින් අනුගමනය කරන ලද නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලි ප්‍රමිතියකට උදාහරණයකි. කෙසේ වෙතත්, ප්‍රමිතියේ සැබෑ ක්‍රියාත්මක කිරීම බොහෝ සෙයින් වෙනස් විය හැකි අතර, ඩිජිටල් ඒකාබද්ධ කිරීම මුලින් අදහස් කළ ප්‍රමාණයට වඩා දුෂ්කර කරයි.
උදාහරණයක් ලෙස වට්ටෝරු පිළිබඳ තොරතුරු පහසුවෙන් බෙදා ගැනීමේ හැකියාව දැක්විය හැකිය. අද වන විට මෙය තවමත් දිගු Word ලේඛන බෙදාගැනීමේ පාලන ප්‍රතිපත්ති හරහා සිදු කෙරේ. බොහෝ සමාගම් S88 හි සියලුම සංරචක ඇතුළත් කරයි, නමුත් අවසාන ගොනුවේ සැබෑ ආකෘතිය ඖෂධ අනුග්‍රාහකයා මත රඳා පවතී. මෙහි ප්‍රතිඵලයක් ලෙස CMO හට ඔවුන් ලබා ගන්නා සෑම නව සේවාදායකයෙකුගේම නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලියට සියලුම පාලන උපාය මාර්ග ගැලපීමට සිදුවේ.
S88 අනුකූල මෙවලම් ක්‍රියාත්මක කරන වෙළෙන්දන් වැඩි වැඩියෙන් වැඩි වන විට, මෙම ප්‍රවේශයට වෙනස්කම් සහ වැඩිදියුණු කිරීම් ඒකාබද්ධ කිරීම්, අත්පත් කර ගැනීම් සහ හවුල්කාරිත්වයන් හරහා සිදුවීමට ඉඩ ඇත.
තවත් වැදගත් කරුණු දෙකක් වන්නේ ක්‍රියාවලිය සඳහා පොදු පාරිභාෂිතයක් නොමැතිකම සහ දත්ත හුවමාරුවේ විනිවිදභාවය නොමැතිකමයි.
පසුගිය දශකය තුළ, බොහෝ ඖෂධ සමාගම් තම සේවකයින් ක්‍රියා පටිපාටි සහ පද්ධති සඳහා පොදු පාරිභාෂිතය භාවිතා කිරීම ප්‍රමිතිකරණය කිරීම සඳහා අභ්‍යන්තර "සමගිය" වැඩසටහන් ක්‍රියාත්මක කර ඇත. කෙසේ වෙතත්, ලොව පුරා නව කර්මාන්තශාලා පිහිටුවා ඇති බැවින්, විශේෂයෙන් නව නිෂ්පාදන සෑදීමේදී, තමන්ගේම අභ්‍යන්තර ක්‍රියා පටිපාටි සංවර්ධනය කරන විට, කාබනික වර්ධනයට වෙනසක් ඇති කළ හැකිය.
එහි ප්‍රතිඵලයක් ලෙස, ව්‍යාපාර සහ නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලීන් වැඩිදියුණු කිරීම සඳහා දත්ත බෙදාගැනීමේදී දූරදර්ශීභාවයක් නොමැතිකම පිළිබඳව වැඩිවන කනස්සල්ලක් පවතී. විශාල ජෛව ඖෂධ සමාගම් කාබනික වර්ධනයේ සිට අත්පත් කර ගැනීම් දක්වා ගමන් කිරීමත් සමඟ මෙම බාධකය තීව්‍ර වීමට ඉඩ ඇත. කුඩා සමාගම් අත්පත් කර ගැනීමෙන් පසු බොහෝ විශාල ඖෂධ සමාගම් මෙම ගැටලුව උරුම කරගෙන ඇත, එබැවින් දත්ත හුවමාරුව සැකසීමට ඔවුන් වැඩි කාලයක් බලා සිටින තරමට එය වඩාත් බාධාකාරී වනු ඇත.
පරාමිතීන් නම් කිරීම සඳහා පොදු පාරිභාෂිතයක් නොමැතිකම, ක්‍රියා පටිපාටි සාකච්ඡා කරන ක්‍රියාවලි ඉංජිනේරුවන් අතර ඇති සරල ව්‍යාකූලත්වයේ සිට ගුණාත්මකභාවය සංසන්දනය කිරීම සඳහා විවිධ පරාමිතීන් භාවිතා කරන විවිධ අඩවි දෙකක් විසින් සපයනු ලබන ක්‍රියාවලි පාලන දත්ත අතර වඩාත් බරපතල විෂමතා දක්වා ගැටළු වලට තුඩු දිය හැකිය. මෙය වැරදි කණ්ඩායම් නිකුත් කිරීමේ තීරණ වලට සහ දත්ත අඛණ්ඩතාව සහතික කිරීම සඳහා ලියා ඇති FDA හි “483 ආකෘතිය” පවා ඇති කළ හැකිය.
තාක්‍ෂණික හුවමාරු ක්‍රියාවලියේ මුල් අවධියේදී, විශේෂයෙන් නව හවුල්කාරිත්වයන් ස්ථාපිත කරන විට, ඩිජිටල් දත්ත බෙදා ගැනීම කෙරෙහි විශේෂ අවධානයක් යොමු කළ යුතුය. කලින් සඳහන් කළ පරිදි, ඩිජිටල් හුවමාරුවකට නව හවුල්කරුවෙකු සම්බන්ධ වීම සඳහා සැපයුම් දාමය පුරා සංස්කෘතික වෙනසක් අවශ්‍ය විය හැකිය, මන්ද හවුල්කරුවන්ට දෙපාර්ශවයේම අඛණ්ඩ අනුකූලතාවය සහතික කිරීම සඳහා නව මෙවලම් සහ පුහුණුව මෙන්ම සුදුසු ගිවිසුම්ගත විධිවිධාන අවශ්‍ය විය හැකිය.
බිග් ෆාමා මුහුණ දෙන ප්‍රධාන ගැටළුව නම්, අවශ්‍ය පරිදි වෙළෙන්දන් ඔවුන්ගේ පද්ධති වෙත ප්‍රවේශය ලබා දීමයි. කෙසේ වෙතත්, මෙම වෙළෙන්දන් ඔවුන්ගේ දත්ත සමුදායන් තුළ අනෙකුත් ගනුදෙනුකරුවන්ගේ දත්ත ගබඩා කරන බව ඔවුන් බොහෝ විට අමතක කරති. උදාහරණයක් ලෙස, රසායනාගාර තොරතුරු කළමනාකරණ පද්ධතිය (LIMS) CMOs විසින් නිෂ්පාදනය කරන සියලුම නිෂ්පාදන සඳහා විශ්ලේෂණාත්මක පරීක්ෂණ ප්‍රතිඵල පවත්වාගෙන යයි. එබැවින්, අනෙකුත් ගනුදෙනුකරුවන්ගේ පෞද්ගලිකත්වය ආරක්ෂා කිරීම සඳහා නිෂ්පාදකයා කිසිදු තනි පාරිභෝගිකයෙකුට LIMS වෙත ප්‍රවේශය ලබා නොදේ.
මෙම ගැටළුව විසඳීමට ක්‍රම කිහිපයක් තිබේ, නමුත් වෙළෙන්දන් විසින් සපයන ලද හෝ අභ්‍යන්තරව සංවර්ධනය කරන ලද නව මෙවලම් සහ ක්‍රියා පටිපාටි සංවර්ධනය කිරීමට සහ පරීක්ෂා කිරීමට අමතර කාලයක් අවශ්‍ය වේ. අවස්ථා දෙකේදීම, දත්ත ආරක්ෂාව ඉතා වැදගත් වන අතර, දත්ත හුවමාරු කර ගැනීම සඳහා ෆයර්වෝල් වලට සංකීර්ණ ජාල අවශ්‍ය විය හැකි බැවින්, ආරම්භයේ සිටම තොරතුරු තාක්ෂණ දෙපාර්තමේන්තුව සම්බන්ධ කර ගැනීම ඉතා වැදගත් වේ.
සාමාන්‍යයෙන්, ජෛව ඖෂධ සමාගම් BPLM තාක්‍ෂණ හුවමාරු අවස්ථා අනුව ඔවුන්ගේ ඩිජිටල් පරිණතභාවය තක්සේරු කරන විට, නිෂ්පාදන සූදානමේ පිරිවැය ඉක්මවා යාමට සහ/හෝ ප්‍රමාද වීමට හේතු වන ප්‍රධාන බාධක ඔවුන් හඳුනාගත යුතුය.
ඔවුන් සතුව දැනටමත් ඇති මෙවලම් සිතියම්ගත කර එම මෙවලම් ඔවුන්ගේ ව්‍යාපාරික ඉලක්ක සපුරා ගැනීමට ප්‍රමාණවත් දැයි තීරණය කළ යුතුය. එසේ නොමැති නම්, කර්මාන්තයට ලබා දිය හැකි මෙවලම් ගවේෂණය කර පරතරය පියවා ගැනීමට උපකාර කළ හැකි හවුල්කරුවන් සොයා බැලිය යුතුය.
නිෂ්පාදන තාක්‍ෂණ හුවමාරු විසඳුම් අඛණ්ඩව විකාශනය වන විට, BPLM හි ඩිජිටල් පරිවර්තනය උසස් තත්ත්වයේ සහ වේගවත් රෝගී සත්කාර සඳහා මග පාදනු ඇත.
කෙන් ෆෝර්මන් මහතා මෘදුකාංග සහ ඖෂධ ක්ෂේත්‍රයේ අවධානය යොමු කළ තොරතුරු තාක්ෂණ, මෙහෙයුම් සහ නිෂ්පාදන සහ ව්‍යාපෘති කළමනාකරණය පිළිබඳ වසර 28 කට වැඩි පළපුරුද්දක් සහ විශේෂඥතාවක් ඇත. කෙන් ෆෝර්මන් මහතා මෘදුකාංග සහ ඖෂධ ක්ෂේත්‍රයේ අවධානය යොමු කළ තොරතුරු තාක්ෂණ, මෙහෙයුම් සහ නිෂ්පාදන සහ ව්‍යාපෘති කළමනාකරණය පිළිබඳ වසර 28 කට වැඩි පළපුරුද්දක් සහ විශේෂඥතාවක් ඇත.කෙන් ෆෝමන් මහතාට මෘදුකාංග සහ ඖෂධ කෙරෙහි අවධානය යොමු කළ තොරතුරු තාක්ෂණ, මෙහෙයුම් සහ නිෂ්පාදන සහ ව්‍යාපෘති කළමනාකරණය පිළිබඳ වසර 28 කට වැඩි පළපුරුද්දක් සහ විශේෂඥතාවයක් ඇත.කෙන් ෆෝර්මන් මහතා මෘදුකාංග සහ ඖෂධ කෙරෙහි අවධානය යොමු කළ තොරතුරු තාක්ෂණ, මෙහෙයුම් සහ නිෂ්පාදන සහ ව්‍යාපෘති කළමනාකරණය පිළිබඳ වසර 28 කට වැඩි පළපුරුද්දක් සහ විශේෂඥතාවයක් ඇත. ස්කයිලන්ඩ් විශ්ලේෂණ සමඟ සම්බන්ධ වීමට පෙර, කෙන් Biovia Dassault Systemes හි NAM වැඩසටහන් කළමනාකරණ අධ්‍යක්ෂවරයා වූ අතර Aegis Analytical හි විවිධ අධ්‍යක්ෂ තනතුරු දැරීය. මීට පෙර, ඔහු රැලි මෘදුකාංග සංවර්ධනයේ ප්‍රධාන තොරතුරු නිලධාරී, ෆිෂර් ඉමේජිං හි ප්‍රධාන වාණිජ නිලධාරී සහ Allos Therapeutics සහ Genomica හි ප්‍රධාන තොරතුරු නිලධාරී ලෙස කටයුතු කළේය.
ජෛව තාක්‍ෂණ ව්‍යාපාරය සහ නවෝත්පාදනය අනුගමනය කිරීම සඳහා මාසිකව 150,000 කට අධික අමුත්තන් එය භාවිතා කරයි. අපගේ කථා කියවීමෙන් ඔබ සතුටට පත් වනු ඇතැයි මම බලාපොරොත්තු වෙමි!